COVID-19 İçin Geliştirilen Aşılar Konusunda Bilmeniz Gerekenler

Aralık ayı itibariyle COVID-19 pandemisinin 6. ayındayız. Bu süre zarfında ne yazık ki tüm dünyada vaka sayıları da ölüm sayıları da artmıştır.

Geçmişte yaşanan pandemilerde olduğu gibi günümüzde yaşadığımız COVID-19 pandemisinde de bulaşıcı hastalıkların önüne geçmek için aşılama oldukça önemli. Toplumların ilgili bulaşıcı hastalığa karşı bağışıklık kazanması için ya toplumun büyük bir kısmının bu hastalığı geçirmesi gerekir ya da o toplumun en az %60 ya da %70’inin aşılanması gerekmektedir.

Belki bazılarımız COVID-19 için aşılar nasıl oluyor da bu kadar çabuk geliştirilebiliyor şeklinde düşündü. Ve buna bağlı olarak da birtakım endişeler yaşadı ya da yaşıyor. Bizler geçmişteki aşı çalışmalarından da gördük ki bir aşının geliştirilmesi, onay alınması gibi işlemler için gereken süre on yıl hatta daha fazla olabilmektedir. Ama COVID-19 pandemisinde bu durum biraz farklılık arz ediyor. Şöyle ki hem çok fazla vaka görülmesinden hem de hayatını kaybeden insan sayısının çok fazla olmasından ötürü aşı çalışmaları hızlanmıştır. Bu bağlamda sırayla yapılacak olan işlemler paralel olarak yapılmaktadır.

Aslında COVID-19 DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) tarafından pandemi ilan edildiğinden itabaren bazı ülkeler aşı çalışmalarına başlamıştı. Bu aşı çalışmalarının sayısı 176 gibi oldukça fazlaydı. Ama şu anda gerek güvenirlikleri gerekse de etkinlik düzeyleri açısından önde olan beş aşı bulunmaktadır.
Öncelikle bu geliştirilen aşıların içeriklerine geçmeden evvel bir aşının üretilmesi için hangi evrelerden geçmesi gerekiyor, bu aşamaların özellikleri nelerdir bunlara bir bakalım.

Klinik Çalışmalar

Aşı geliştirme çalışmaları preklinik dediğimiz klinik öncesi dönem ve klinik çalışmaların yapıldığı aşamalardan oluşmaktadır. Preklinik çalışmalar, araştırma ve geliştirme çalışmalarını içeren laboratuvar ve hayvan deneyleri bölümlerini kapsar.

Klinik Çalışmaların Evreleri

Klinik araştırmalarda, preklinik aşamalar gerçekleştirildikten sonra, bu aşamalarda başarılı sonuçlar alınan aşı çalışmalarında insan çalışmaları aşamalarına geçilir.İnsanlarda bu süreçler dört faz/evreden oluşmaktadır. Bu evreler ve özellikleri aşağıda verilmiştir.

Evre 1: Klinik çalışmaların ilk aşaması olan burada amaç araştırılan ürünün insanlar tarafından alınmasının güvenli olup olmadığının belirlenmesidir. Örneğin, güvenli bir doz aralığının belirlenmesi, yan etkilerin belirlenmesi gibi. Bu evreye dahil edilen kişi sayısı 20 ile 80 kişi arasında olup küçük tutulmaktadır.Genellikle bu evredeki çalışmalara sağlıklı gönüllüler seçilse de bazen hasta kişiler de seçilebilmektedir.

Evre 2: İkinci aşamada potansiyel bir tedavinin güvenliğini daha detaylı değerlendirirken etkinliğini de araştırmayı amaçlamaktadır.Bu evreye genellikle 100 ile 300 aralığında kişi dahil edilmektedir.

Evre 3: Önceki araştırmalar da bir tedavinin etkinliği, güvenliği umut verici ise Evre 3 çalışmaları başlamaktadır. Bu aşama genellikle farklı hastaneler ve ülkeler arasında gerçekleştirilmektedir. Burada amaç müdahaleyi diğer standart veya deneysel müdahalerle karşılaştırarak,olumsuz etkileri izlemek ve müdahalenin güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlayacak bilgileri toplamaktır. Bu denemeler bir ürünün (aşı, ilaç) güvenli ve etkili olduğunu gösteriyorsa,üreticiler ruhsat için başvuru yapabilmektedir.

Evre 4: Son aşama olan burada ek bilgi tanımlamak için pazarlama sonrası çalışmaları içermektedir.Bu çalışmalar,toplumda onaylanmış müdahalenin etkinliğini ve yaygın kullanımla ilişkili herhangi bir yan etki hakkında bilgi toplamak için tasarlanmıştır.

Şimdi de geliştirilecek olan herhangi bir aşıda hangi tekniklerin kullanılabileceğine göz atalım.Bu teknikler aşağıda verilmiştir.

1. Komple Viron Aşıları

Bu grupta iki tür aşı bulunmaktadır. Bunlar, canlı attenüe (zayıflatılmış) aşılar ve inaktif aşılardır.

Canlı attenüe aşılar; hayvan ve insan hücrelerinde mutasyonla (değişinim) zayıflatılmış, virülansı ortadan kaldırılmış virüs suşlarıyla (tümü tek bir hücreden oluşmuş mikroorganizma) hazırlanmaktadır.

İnaktif aşılar ise kimyasal ya da fiziksel bir yöntem kullanılarak öldürülmüş patojen (hastalığa neden olan mikroorganizmalar) suşlarıyla hazırlanmaktadır. Bu yöntemin bir olumsuz yönü vardır. Bu da aşının virüsle etkili bir şekilde savaşmak için her zaman yeterince güçlü bir bağışıklık yanıtı üretememesi ve bundan dolayı da bazen ikinci bir dozun gerekli olmasıdır.

2.Nükleik Asid Bazlı Nükleik Aşıları: (DNA ve m-RNA)

RNA aşısında,virüsün genetik kodunu içeren RNA kişiye enjekte edilir. En önemli avantajı ise hızlı bir şekilde bağışıklık sistemini harekete geçirmesidir.

DNA aşısında da benzer şekilde virüsün hedefteki proteinini yapmak üzere genetik kod kişiye verilir. Bu kişinin hücreleri, istenen proteini üretecek RNA’yı yapmak için bu talimatları kullanır. Böylece bağışıklık sistemi uyarılır.

3. Viral Vektör Aşıları

Bu aşılarda, virüsün taşıdığı genetik materyalin bir kısmı başka bir virüsün içine yerleştiriliyor ve kişinin vücuduna enjekte ediliyor. Bu virüsler zayıflatıldıklarından dolayı hastalığa neden olmazlar.

4. Protein Bazlı Aşılar

Bu aşılarda ise koronavirüsün dış kaplamasını taklit eden protein parçaları veya protein kabuğu kullanılır.

COVID-19’a Yönelik Geliştirilen Aşılar

Moderna

ABD’de geliştirilen bu aşı m-RNA yöntemi ile oluşturulmuştur. İki dozluk bir aşılama sonucunda SARS-CoV-2 enfeksiyonuna karşı sağlam bir bağışıklık tepkisi ve koruma sağlanmıştır. Kasım 2020’de yayınlanan Faz 3 çalışmalarının ara sonuçlarına göre bu aşı %95 oranında etkili olmaktadır.

Biontech/Pfizer

Mayıs ayında başlatılan Faz 1 ve Faz 2 çalışmalarının sonucunda m-RNA yöntemi ile geliştirilen aşının antikor ürettiği ve sadece baş ağrısı gibi hafif yan etkilerinin olduğu görülmüştür. Şu anda ABD dahil üç ülkede yaklaşık 30 bin gönüllünün olduğu Faz 3 çalışmaları devam etmektedir. 9 Kasım’da yapılan açıklama ile aşının %90 üzerinde bir etkiye sahip olduğu açıklanmıştır.

Oxford/AstraZeneca

Viral vektör yöntemi ile geliştirilen AstraZeneca’nın Faz 1 ve Faz 2 çalışmaları sonucunda herhangi bir ciddi yan etki saptanmamıştır. 23 Kasım’da yayınlanan sonuçlara göre aşının %70 oranında bir koruma sağladığı belirtilmiştir.

Sinovac

Çin tarafından inaktif virüs tekniğine göre hazırlanan bu aşının etkinliği %97 olarak açıklanmıştır.Sağlık Bakanı Fahrettin Koca’nın yaptığı açıklamaya göre Türkiye bu aşıdan 50 milyon doz sipariş vermiştir.

Stupnik V

Rusya tarafından viral vektör yöntemiyle geliştirilen bu aşının Faz 3 çalışmaları sonucunda %92 etkili olduğu açıklanmıştır.
Aşağıdaki tabloda yukarıda geçen COVID-19 aşılarının üretilme teknikleri,etkinlik oranları ve saklama koşulları gibi özellikler bunları bir araya getirmek adına toplu bir şekilde verilmiştir.

COVID-19 Aşılarının Üretilme Teknikleri, Etkinlik Oranları ve Saklama Koşulları

COVID-19 Aşılarının Üretilme Teknikleri

Biontech/Pfizer: m-RNA

Moderna: m-RNA,

Oxford/Astra Zeneca:Viral Vektör

Sinovac/Coronavac:Viral Vektör

Stupnik V :Viral Vektör

COVID-19 Aşılarının Etkinlik Oranları

Biontech/Pfizer:%95

Moderna:%92

Oxford/Astra Zeneca:%70

Sinovac/Coronavac:%97

Stupnik V:%92

COVID-19 Aşıların Saklama Koşulları

Biontech/Pfizer: -70 °C

Moderna: -20 °C

Oxford/Astra Zeneca: 4 °C

Sinovac/Coronavac: -20 °C

Stupnik V : 4 °C

CEPI CEO’su Richard Hatchet’in “Ülkeler tek başına hareket ettiklerinde birkaç kazanan ve çok kaybeden yaratılacaktır.’’ sözü şu yaşadığımız günlerde bence oldukça önemli ve yerinde bir sözdür.

Aşılara ulaşmada, bunları uygulamada her ülke yeterli imkanlara sahip olamamaktadır maalesef. Bu konuda küresel anlamda bir iş birliği yolu ile elde edilen başarıların diğer ülkelerle paylaşılması tüm dünyayı etkisi altına alan sorunu geride bırakmada insanlık adına güzel bir adım olacaktır.