HUMIRA PEN 40 mg/0.8 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem

0

Derialtına enjeksiyon yoluyla uygulanır.

  • Etkin madde: Her kullanıma hazır enjeksiyon kalemi 40 mg/0.8 ml adalimumab içerir.
  • Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, disodyum fosfat dihidrat, sodyum klorür, polisorbat 80, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

  1. HUMIRA Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
  2. HUMIRA’yı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
  3. HUMIRA Nasıl Kullanılır?
  4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
  5. HUMIRA’nın Saklanması

1. HUMIRA nedir ve ne için kullanılır?

HUMIRA 40 mg içinde 0.8 ml çözelti içinde çözünmüş 40 mg adalimumab etkin maddesini steril, enjeksiyonluk çözelti halinde içeren kullanıma hazır enjeksiyon kalemidir.

HUMIRA kullanıma hazır enjeksiyon kalemi, tek kullanımlık gri ve bordo rengi bir kalem olup HUMIRA içeren cam bir şırıngadan ibarettir. İki kapağı vardır. Birisi gri renklidir ve “1” olarak işaretlenmiştir; diğeri bordo renklidir ve “2” olarak işaretlenmiştir. Kalemin her bir yüzünde, şırınganın içindeki çözeltiyi görebileceğiniz bir pencere vardır.

Bir kutuda 2 adet kullanıma hazır enjeksiyon kalemi vardır; her bir kalem blister içinde ve alkollü ped ile birlikte ambalajlanmıştır.

HUMIRA romatoid artrit (eklemlerin iltihabi bir hastalığı), psöriyatik artrit (sedef hastalığında görülebilen eklem iltihabı), orta derecede veya şiddetli poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (görece erken yaşlarda ortaya çıkan bir veya daha fazla eklemi etkileyen enflamatuvar (iltihabi) bir hastalık), ankilozan spondilit ve radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit (omurganın iltihabi bir hastalığı), Crohn hastalığı (sindirim kanalının iltihabi bir hastalığı), psöriyazisin (sedef hastalığı), hidradenitis suppurativa (cildin iltihabi bir hastalığı) ve gözün arkasını etkileyen enfeksiyon yapmayan üveit (gözün belirli kısımlarını etkileyen iltihabi bir hastalık) tedavisinde kullanılmak içindir. Bu hastalıklardaki iltihabi süreci azaltan bir ilaçtır. Etkin madde olan adalimumab kültür hücrelerinde üretilen bir insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar başka özel proteinleri tanıyan ve onlara bağlanan proteinlerdir. Adalimumab, romatoid artrit, orta derecede veya şiddetli poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, psöriyatik artrit, ankilozan spondilit ve radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit (omurganın iltihabi bir hastalığı), ülseratif kolit, Crohn hastalığı, psöriyazis, hidradenitis suppurativa ve gözün arkasını etkileyen enfeksiyon yapmayan üveit gibi enflamatuvar (iltihabi) hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan özel bir proteine (tümör nekroz faktörü veya TNF-) bağlanarak etki gösterir.

Romatoid artrit

Romatoid artrit eklemlerin iltihabi bir hastalığıdır. Eğer orta dereceli veya şiddetli aktif romatoid artritiniz varsa, size öncelikle metotreksat gibi hastalık modifiye edici (hastalığın ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılan) ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, romatoid artritin tedavisi için HUMIRA verilebilir.

HUMIRA’nın eklemlerdeki kıkırdak ve kemiklerde hastalığın neden olduğu harabiyeti yavaşlattığı ve fiziksel fonksiyonu iyileştirdiği gösterilmiştir.

Romatoid artrit tedavisi için HUMIRA genellikle metotreksat ile birlikte kullanılmaktadır. Eğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse HUMIRA tek başına verilebilir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (orta derecede veya şiddetli), genellikle 13-17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde ortaya çıkma tanısı olan, bir veya daha fazla eklemi etkileyen enflamatuvar (iltihabi) bir hastalıktır. Size ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz poliartiküler jüvenil idiyopatik artritinizi tedavi etmek için size HUMIRA verilecektir.

HUMIRA 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Psöriyatik artrit

İlişkili Diğer İçerikler

Psöriyatik artrit, sedef hastalığıyla ilişkili bir eklem iltihabıdır. HUMIRA’nın, hastalığın neden olduğu eklemlerdeki kıkırdak ve kemik hasarını azalttığı ve fiziksel fonksiyonu iyileştirdiği gösterilmiştir.

Ankilozan spondilit ve radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı olmayan aksiyal
spondiloartrit

Ankilozan spondilit ve radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit omurganın iltihabi bir hastalığıdır. Eğer sizde ankilozan spondilit veya radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit varsa, size  öncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması için HUMIRA verilebilir.

Crohn hastalığı

Crohn hastalığı sindirim kanalının iltihabi bir hastalığıdır. Eğer sizde Crohn hastalığı varsa önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve bulgularını hafifletmek için size HUMIRA verilecektir.

Ülseratif kolit

Ülseratif kolit, bağırsağın iltihabi bir hastalığıdır. Eğer sizde ülseratif kolit hastalığı varsa önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve bulgularını hafifletmek için size HUMIRA verilecektir.

Psöriyazis

Psöriyazis (sedef hastalığı), derinin iltihabi bir hastalığıdır. Eğer sizde orta dereceli ve şiddetli psöriyazis varsa önce başka ilaçlar verilecektir veya fototerapi gibi başka tedaviler uygulanacaktır. Bu tedavilere yeterince cevap vermezseniz, psöriyazisin belirti ve bulgularını hafifletmek için size HUMIRA verilecektir.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (bazen akne inversa olarak da adlandırılır), kronik ve sıklıkla ağrılı bir iltihabi deri hastalığıdır. Belirti ve bulgular hassas nodülleri (düğümler) ve irin sızdırabilen abseleri (çıbanlar) içerebilir. Çoğunlukla memelerin altı, koltukaltları, uylukların iç kısımları, kasık ve kalçadaki kaba etler gibi spesifik deri bölgelerini etkiler. Etkilenen bölgelerde nedbeleşme de görülebilir.

HUMIRA, yetişkinlerdeki hidradenitis suppurativa tedavisi için kullanılır. HUMIRA, derinizde bulunan nodüller ve abselerin sayısını ve sıklıkla hastalıkla bağlantılı olan ağrıyı azaltabilmektedir

Gözün arkasını etkileyen enfeksiyon yapmayan üveit

Enfeksiyon yapmayan üveit, gözün belirli kısımlarını etkileyen iltihabi bir hastalıktır.

HUMIRA gözün arkasını etkileyen enfeksiyon yapmayan iltihaplı üveitin görüldüğü yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Bu iltihap görmede azalmaya ve/veya gözde yüzen cisimcikler (görme alanında hareket eden siyah noktalar veya küçük çizgiler) ortaya çıkmasına neden olur. HUMIRA bu iltihabı azaltarak etki gösterir.

2. HUMIRA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi (kan kanseri) geliştiği bildirilmiştir.

Eğer 65 yaş üzeri iseniz HUMIRA kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz.

HUMIRA ile tedavi edilmeniz esnasında siz ve doktorunuz dikkatli olmalısınız. 65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.

HUMIRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  • Eğer, HUMIRA’nın içindeki etkin maddeye (Adalimumaba) veya HUMIRA’nın içindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Bu maddeler kullanma talimatının başında verilmiştir. Eğer sizde böyle bir durum varsa, HUMIRA kullanmadan önce sizi tedavi eden doktorunuza söyleyiniz.
  • Aktif tüberküloz (verem) dahil ciddi bir enfeksiyonunuz (mikrobik hastalık) varsa (bakınız “HUMIRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ). Örneğin ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir.
  • Orta dereceli veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa. Geçmişinizde veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir (bakınız HUMIRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).

 

Yorum Yapın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.